May Coll

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ACTO

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, del 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la subvención, la obtención, el control, la transformación, el almacenamiento y la distribución de tejidos y células humanos.

SÍNTESIS

Sobre la base del artículo 152 del Tratado CE, la Comunidad Europea se ocupa de fijar elevadas normas de calidad y seguridad para la utilización de la sangre, órganos y sustancias de origen humano. Algunas disposiciones se refieren, en particular, a la sangre humana y a los componentes sanguíneos.

En 1998, el Grupo europeo de ética de  ciencias y nuevas tecnologías (GEE) confirmó la urgencia de un control de las condiciones de circulación de los tejidos y células humanos cuya subvención, anónima y gratuita, debe ser un acto básicamente voluntario. Además, la utilización creciente de tejidos y células humanos en los tratamientos terapeúticos (cirugía reparadora, cuidado del cáncer o la diabetes) así como el desarrollo de los intercambios intracomunitarios de estas sustancias hacen necesaria la definición de una base reglamentaria mínima.

Los tejidos son grupos de células que pueden ser trasplantados como células viables o preservarse de otra manera. Procediendo de donantes  vivos o difuntos, se trata de los elementos óseos y musculosqueléticos (cartílagos, tendones), de los tejidos cardiovasculares (arterias, venas, válvulas cardíacas), del tejido ocular (córnea), de las células nerviosas y cerebrales, de la piel, del tejido fetal, de las células reproductoras (semilla, esperma, óvulos) y células existencias.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

La presente Directiva se aplica a la subvención, a la obtención, al control, a la conservación, al almacenamiento  y a la distribución de tejidos y células humanos destinados a aplicaciones humanas. Se aplica también a los productos manufacturados derivados de tejidos y células humanos destinados a aplicaciones humanas. En el caso de productos fabricados procedentes industrialmente de tejidos y células, la Directiva se aplica solamente para la subvención, la obtención y el control.

La sangre y sus componentes, los órganos, los tejidos y células son objeto de injertos autólogos en una misma intervención quirúrgica. Las células autólogas destinadas a la fabricación de medicamentos se excluyen del ámbito de aplicación.

Los Estados miembro designan a las autoridades competentes responsables de la aplicación de la Directiva. Son los encargados de conservar la posibilidad de mantener o establecer medidas de protección más estrictas.

OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBRO

Supervisión de la obtención de tejidos y células humanos

Los Estados miembrosvelan por que la obtención y el control de los tejidos y células se confíen a personas que disponen de una formación y de una experiencia conveniente, y para que se desarrollen en condiciones autorizadas por las autoridades competentes.

Autorización, designación o autorización del establecimiento de tejidos

Todos los establecimientos de tejidos deben ser autorizados o designados por una autoridad competente. Este último puede suspender o  retirar la autorización o la designación si, tras inspecciones, se pone de manifiesto que el establecimiento no satisface las exigencias de la Directiva.

Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos

Las autoridades competentes organizan inspecciones y controles para los establecimientos de tejidos como mínimo cada dos años. A petición de la Comisión u otro Estado miembro, los Estados miembro proporcionan la información referente a los resultados de estas inspecciones y controles.

Rastreabilidad

Los Estados miembro garantizan la rastreabilidad del donante al receptor y viceversa, de todos los tejidos y células obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esta exigencia de rastreabilidad se aplica también a los productos y materiales que entran en contacto con los tejidos y células. Para ello, velan por la aplicación de un sistema de definición de los donantes que asigna un único código a cada subvención y a cada uno de los productos que se le asocian. Todos los tejidos y células deben identificarse por medio de una etiqueta que contiene información relativa a los procedimientos de obtención y recepción,  transformación, almacenamiento y distribución.

Los datos necesarios para garantizar una rastreabilidad total deben conservarse durante al menos treinta años a partir de su utilización.

Importación y exportación de tejidos y células humanos

Los Estados miembro deben garantizar que todas las importaciones/exportaciones de tejidos y células humanos en procedencia o en dirección de terceros países se ajustan a las exigencias de calidad y seguridad de la presente Directiva. Las importaciones/exportaciones deben ser efectuadas por los establecimientos de tejidos autorizados, designados o autorizados para garantizar la rastreabilidad de los tejidos y células.

Registro de los establecimientos de tejidos y obligaciones de información

Las autoridades competentes tienen un registro de los establecimientos de tejidos, accesibles al público, en los que se mencionan las actividades para las cuales  se ha designado o autorizado cada establecimiento. Por su parte, los establecimientos de tejidos inscriben sus actividades y presentan un informe anual, también accesible al público, a las autoridades competentes.

Notificación de incidentes y reacciones adversas graves

Los Estados miembro se aseguran de la instauración de un sistema que permite notificar, registrar y transmitir información en los que se refiere a todo incidente vinculado a la obtención, al control, a la transformación, al almacenamiento, a la distribución y al trasplante de tejidos y células.

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES

Principios que regulan la subvención de tejidos y células

Los Estados miembro fomentan las subvenciones voluntarias y no remuneradas de tejidos y células. Los donantes pueden, sin embargo, recibir una indemnización, pero  ésta deberá limitarse de forma rigurosa a la cobertura de los gastos y molestias vinculados a la subvención (gastos de viaje, por ejemplo). Las actividades de promoción y publicidad en favor de la subvención no pueden nunca llevarse a cabo con el fin de ofrecer o buscar una ganancia económica o una ventaja comparable. Generalmente, los Estados miembro deben esforzarse en garantizar que la obtención de tejidos y células humanos se efectúa sin ánimo de lucro.

Consentimiento

El consentimiento de los donantes, de los receptores o de su familia es obligatorio. Éstos reciben la información que se refiere a la finalidad y la naturaleza de la obtención, a los riesgos asociados a la obtención, a los exámenes analíticos, al registro y la protección de los datos relativos al donante, y al secreto médico. En el caso de un donante difunto, se proporciona toda la información a la familia y todos los consentimientos y autorizaciones necesarias deben obtenerse ante ella antes de toda intervención.

Confidencialidad de los datos

Los Estados miembro garantizan que todos los datos recogidos y accesibles para terceros sean anónimos. La identidad del receptor no se revela nunca al donante o a su familia y viceversa. A tal efecto, se adoptan algunas medidas para garantizar la seguridad de los datos e impedir cualquier modificación no autorizada de los ficheros y registros.

Selección, evaluación y obtención

La evaluación y la selección del donante se desarrollan de acuerdo con exigencias estrictas según la naturaleza del donante (difunto o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención.

CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS TEJIDOS Y CÉLULAS

Gestión de la calidad

Cada centro de tejidos establece un sistema de control de la calidad. El sistema de calidad debe al menos incluir la siguiente documentación: directrices; métodos operatorios; manuales de referencia y formación; datos relativos al donante (conservados durante una duración mínima de 30 años); información sobre el destino final de los tejidos y células. Estos documentos deben estar disponibles en las inspecciones oficiales de los agentes que representan a la autoridad competente.

Recepción de tejidos y células

Las subvenciones de tejidos y células humanas se someten a pruebas que deben responder a exigencias específicas. Lo mismo sucede para la selección, la aceptación y el acondicionamiento de los tejidos y células.

Transformación de tejidos y células

El establecimiento de tejidos incluye en sus manuales de operación todos los métodos que tienen una repercusión directa sobre la calidad y la seguridad. Se comprobará que el material utilizado, el entorno de trabajo y las condiciones de control del proceso se ajusten a las condiciones en cuanto transformación, almacenamiento y distribución de tejidos y células.

Condiciones de almacenamiento de los tejidos y células

Las condiciones de almacenamiento obedecen a exigencias específicas y se desarrollan bajo control.

INTERCAMBIOS de INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Los Estados miembro establecen un sistema de definición de los tejidos y células humanos con el fin de garantizar su rastreabilidad. Con su colaboración, la Comisión elabora un único sistema europeo de codificación con el fin de proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y células.

Tres años después del plazo de transposición de la presente Directiva y a continuación cada tres años, los Estados miembro deberán comunicar a la Comisión un informe sobre las actividades emprendidas de acuerdo con  las disposiciones de la presente Directiva, incluidas las medidas adoptadas en cuanto a inspección y control.

Los Estados miembro determinan el régimen de sanciones aplicables a las violaciones de las disposiciones nacionales. Notifican estas sanciones a la Comisión como muy tarde el día de la entrada en vigor de la presente Directiva.

Las consideraciones éticas siguen incumbiendo a los Estados miembro

Durante el proceso de aprobación de este texto,  numerosos diputados, preocupados por la dimensión ética del tema, intentaron integrar disposiciones mínimas que se referían, en particular, a la prohibición de la clonación humana y la garantía que ningún fracaso pueda practicarse con el fin de obtener tejidos fetales. Ahora bien, resultó que las consideraciones de carácter ético no entraban en el ámbito de aplicación de la Directiva. Éstas pues se dejarán a la valoración de los Estados miembro. Así pues, por lo que se refiere a la clonación, la Directiva precisa que no afecta a las decisiones de los Estados miembro relativos a la utilización o la no utilización de uno u otro tipo de células de origen humano, incluidas las células germinativas y las células existencias de embriones.